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Medicamentos de síntesis Biológicos Dispositivos médicos Cosméticos Medicamentos huérfanos

Portafolio de servicios · Colombia · INVIMA

Servicios regulatorios farmacéuticos en Colombia — registros sanitarios, dispositivos médicos y más

Gestionamos el proceso regulatorio completo ante el INVIMA para medicamentos de síntesis química, biológicos, dispositivos médicos, cosméticos y medicamentos huérfanos. Acompañamos empresas nacionales e internacionales desde la evaluación inicial hasta la resolución de aprobación — y más allá.

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Servicio principal

Registro sanitario de medicamentos ante el INVIMA

El proceso de registro sanitario de medicamentos en Colombia es el trámite más complejo del portafolio regulatorio. Requiere preparación técnica precisa, conocimiento del sistema del INVIMA y capacidad de respuesta ante requerimientos. Gestionamos el trámite completo — de principio a fin.

Síntesis química Genérico y con evaluación farmacológica ante la Comisión Revisora

Biológicos y biosimilares Biotecnológicos con expediente completo ante el INVIMA

Modificaciones al registro Calidad, seguridad, eficacia y aspectos legales

Consultoría especializada Expertos para registros complejos y situaciones críticas

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Todos nuestros servicios

Portafolio regulatorio completo

Cada producto y cada situación regulatoria tiene su ruta específica. Encuentra el servicio que necesitas.

Dispositivos médicos

Registro sanitario de dispositivos médicos

Clasificación y registro ante el INVIMA para dispositivos riesgo I, II, III y IV. Reactivos de diagnóstico in vitro y modificaciones técnicas y legales.

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Medicamentos huérfanos

Medicamentos huérfanos y vitales no disponibles

Facilitamos el acceso a medicamentos esenciales que no están disponibles en el mercado colombiano — búsqueda global, gestión de importación y seguimiento caso a caso.

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Importación

Importación y comercialización de especialidades farmacéuticas

Gestión integral de la cadena de suministro farmacéutico en Colombia — importación, almacenamiento especializado y distribución nacional con cumplimiento normativo completo.

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Inteligencia regulatoria

Inteligencia regulatoria para la industria farmacéutica

Mantenemos a tu empresa informada sobre cambios normativos en Colombia — alertas tempranas, análisis de impacto, informes estratégicos y benchmarking internacional.

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Beneficio exclusivo

Ahorra hasta USD 27,000 en tasas del INVIMA

Cuando GRA actúa como titular del registro sanitario en Colombia — con tu autorización — las tasas oficiales del INVIMA se reducen a cero. Para productos biológicos y biosimilares eso representa un ahorro de hasta USD 27,000 frente al costo estándar de registro.

Nota legal: Aplica para productos biológicos y biosimilares. Requiere autorización escrita del titular del producto. Consulta las condiciones.

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Por qué elegirnos

Lo que nos hace diferentes

15+

Años navigating la regulación colombiana

Conocemos cada paso, cada requisito y cada detalle que mantiene tu producto en movimiento dentro del sistema del INVIMA.

100%

Equipo bilingüe — español e inglés

Sin gaps de traducción. Trabajamos con clientes internacionales en inglés y gestionamos toda la comunicación con el INVIMA en español.

USD 27,000

Ahorrados en tasas regulatorias

Como titular del registro sanitario en Colombia, las tasas del INVIMA se reducen a cero para biológicos y biosimilares.

Sistemas externos procesando tus datos

Todo el análisis corre en nuestros propios sistemas. Tus dossiers nunca tocan servidores externos ni IA en la nube.

¿Listo para gestionar tu registro ante el INVIMA?

Cuéntanos el tipo de producto y el país de fabricación. Te respondemos en menos de 24 horas con la ruta regulatoria recomendada y un presupuesto claro.

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